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【CTR20201306】赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201306

试验状态

已完成

药物名称

赖诺普利氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

赖诺普利氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。

试验通俗题目

赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验

试验专业题目

赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察赖诺普利氢氯噻嗪在中国健康人群的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2021-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁的健康受试者（包括18和65周岁）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，遗传或先天性血管性水肿者，双侧肾动脉狭窄者，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

2.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸片检查（正侧位）异常且有临床意义者；

3.有药物过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者，有ACE抑制剂治疗后出现血管性水肿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
赖诺普利氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标316条
  • 企业公告1条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码7条
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