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      【CTR20213095】复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20213095

      试验状态

      已完成

      药物名称

      复方赖诺普利片

      药物类型

      化药

      规范名称

      复方赖诺普利片

      首次公示信息日的期

      2021-12-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      轻、中度原发性高血压病

      试验通俗题目

      复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

      试验专业题目

      复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610093

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      应用24h动态血压监测（ABPM），评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 65  ；

      第一例入组时间

      2023-11-29

      试验终止时间

      2024-03-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2；

      排除标准

      1.继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

      2.下列与循环系统有关的疾病或症状： ？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； ？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； ？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； ？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）；

      3.自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东大学齐鲁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250063

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验4条
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