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【CTR20181432】复方赖诺普利片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181432

试验状态

已完成

药物名称

复方赖诺普利片

药物类型

化药

规范名称

复方赖诺普利片

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

复方赖诺普利片人体生物等效性研究

试验专业题目

复方赖诺普利片生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究四川尚锐生物医药有限公司研制的受试制剂复方赖诺普利片与匈牙利吉瑞大药厂生产的参比制剂在空腹\餐后状态下单次口服给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、 尿常规、血生化、血妊娠和尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临 床意义者；

2.患有肾功能不全、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
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