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    【CTR20213093】复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性的多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方赖诺普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方赖诺普利片

    首次公示信息日的期

    2021-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻、中度原发性高血压病

    试验通俗题目

    复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性的多中心临床试验

    试验专业题目

    复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苯磺酸氨氯地平片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 280 ；

    实际入组人数

    国内: 264  ；

    第一例入组时间

    2023-04-04

    试验终止时间

    2023-12-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2；

    排除标准

    1.继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

    2.下列与循环系统有关的疾病或症状： ？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； ？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； ？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； ？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）；

    3.自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250063

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验4条
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