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【CTR20233400】评价BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20233400

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BBM-H803注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BBM-H803注射液

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血友病A

试验通俗题目

评价BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项单臂、开放性、多中心、单次给药评估BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增主要目的：评价BBM-H803注射液在血友病A受试者中DLT观察期内的安全性、耐受性，并确认后续研究的推荐剂量。 剂量扩展主要目的：评价单次静脉输注推荐剂量BBM-H803注射液在≥18岁的重度血友病A受试者中52周内的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B virus DNA，HBV-DNA）阳性、或丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C virus RNA，HCV-RNA）阳性。既往有乙肝或丙肝病史的受试者，需进行间隔时间至少3个月的两次样本采集，评估上述指标均为阴性方可视为阴性；人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）阳性或梅毒血清阳性；

2.正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗；

3.患有血友病A以外的其他凝血异常疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300002

联系人通讯地址
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