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    【ChiCTR2100046449】海南地区二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046449

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺旋杆菌感染

    试验通俗题目

    海南地区二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机、多中心临床研究

    试验专业题目

    海南地区二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟在海南省多家三甲医院选择幽门螺旋杆菌（Hp）感染的初治患者，随机给予二联治疗或经典铋剂四联治疗，从根除率、依从性、不良反应、治疗成本等方面，对两种方案进行比较，为选择Hp根除方案提供参考和依据，以期进一步提高Hp根除的有效性、安全性、经济性，减少Hp的耐药。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    参与单位纳入Hp感染的初治患者，于电子问卷中填入个人资料，包括一般情况、Hp根除影响因素、消化道症状和胃镜表现等等（具体调查问卷见附件）。微信小程序将患者按1:1的概率随机分入试验组（二联治疗组）或对照组（四联治疗组）。医生根据微信小程序生成的分组结果给予相应的治疗方案。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    所有药物及呼气试验费用均为患者自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.成年患者，年龄为18-65岁之间； 2.经C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为Hp感染； 3.有Hp根除适应证，无抗衡因素； 4.既往未接受Hp根除治疗； 5.治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，前2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等影响Hp活性的药物； 6.患者知情并同意参与本研究。；

    排除标准

    1.严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2.存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌证者； 3.存在精神疾病、沟通障碍者； 4.妊娠期、哺乳期者； 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变者； 6.正在参加其他临床实验者； 7.研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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