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【ChiCTR-IIR-16009398】双黄升白口服液预防肺癌化疗白细胞减少症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009398

试验状态

尚未开始

药物名称

双黄升白口服液

药物类型

中药

规范名称

双黄升白口服液

首次公示信息日的期

2016-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

双黄升白口服液预防肺癌化疗白细胞减少症的临床研究

试验专业题目

双黄升白口服液预防肺癌化疗白细胞减少症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价双黄升白口服液预防非小细胞肺癌患者化疗所致的白细胞减少症的有效性和安全性，促进其向新药转化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验方案采用中央随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌初治患者，且研究者认为适合采用培美曲塞+卡铂（PC）方案化疗者； （2）年龄18~75岁，性别不限； （3）ECOG体力状况评分≤2分； （4）外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞计数≥4.0×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L （5）肝功能指标ALT、TBIL、AST均在正常上限值的2.5倍以内； （6）肾功能指标：Cr在正常上限值以内； （7）患者预计生存期≥3个月。 （8）自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

（1）入组前4周内接受过放射治疗 （2）现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者； （3）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； （4）进入本试验前3个月参加过其他临床试验者； （5）怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者； （6）过敏体质或对试验药品及其成分有过敏史； （7）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； （8）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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