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    【ChiCTR2400094372】基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094372

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症

    试验通俗题目

    基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机对照研究

    试验专业题目

    基于“截断扭转”策略的参黄颗粒治疗脓毒症的随机、双盲、对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价参黄颗粒内服对脓毒症病原体清除力、内环境稳态修复能力、器官功能及预后影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由第三方统计人员经统计软件生成随机数字表

    盲法

    对研究者和受试者设盲

    试验项目经费来源

    国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-20

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.发病年龄在18岁到90岁之间； 2.符合脓毒症诊断标准(Sepsis-3)：①感染，②出现可能危及生命的器官功能障碍，SOFA评分≥2分； 3.自愿参加本次试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV等； 4.肝或肾单项SOFA评分≥3分的肝肾功能障碍者； 5.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 6.入组前7天内使用过激素，换算为甲强龙剂量≥20mg/天者； 7.30天内参加过其他临床试验者； 8.预计48小时内死亡，患者拒绝积极治疗（SOFA≥15或APACHEⅡ≥30）； 9.已知对研究药物中的中药成分过敏或过敏体质者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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