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    【CTR20252273】评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252273

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用ZG-006

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ZG-006

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期转移性神经内分泌前列腺癌

    试验通俗题目

    评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价ZG006 在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的初步疗效。 次要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的其他疗效指标；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的安全性；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的药代动力学特征；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的免疫原性；评价血清中相关肿瘤标志物；如数据允许，评价肿瘤组织DLL3和CD3表达水平与ZG006疗效之间的关系；如数据允许，评价外周血免疫分型和ZG006疗效之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.接受以下任何治疗的受试者： 既往联合或序贯使用过靶向DLL3药物； 首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周； 首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物； 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗；

    2.入组前6个月内患有脑梗死、脑出血的受试者；

    3.既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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