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【CTR20160919】DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学

基本信息
登记号

CTR20160919

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108胶囊

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

CXHL1300617

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学

试验专业题目

DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的药代动力学特征。 次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100mg DBPR108胶囊和100mg DBPR108片的DPP-4活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄在18~45岁之间（包括18岁和45岁）的具有完全民事行为能力的健康男性受试者，同一组受试者间年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.1)筛选期Ccr＜80 mL/min；

2.筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者；

3.过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院I期药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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