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    【CTR20150397】DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150397

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DBPR-108胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普卢格列汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-06-12

    临床申请受理号

    CXHL1300617

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    DBPR108胶囊Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究中国健康成年志愿者单次、多次口服DBPR108胶囊的安全性、药代动力学和药效学特性，以及食物对其药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-08-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI≤24kg/m2；2.经病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查和实验室检查确定不存在有临床意义的异常者；3.适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；

    排除标准

    1.经研究者判断可能会对试验药物过敏；2.有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；3.筛选前4周内使用酶诱导性药物者，如金丝桃草；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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