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      tyc7111cc太阳成集团
      



      
    
      
        
        

      
    
    
      
      
      
      
      
        
      
          
          
      
            洞察市场格局
            
      解锁药品研发情报
          
      
        
      
        
      
      
      
      
      
        
      
          
      免费客服电话
      
          
      18983288589
      
        
      
        
      
      
      
      
    
      
    
      医药数据查询
      

      





      


      
    
      
    
      

      





                








        
      
                
    
      

        

        
      
            
      
                
      
                    
      【ChiCTR2500100007】建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系
      
                    
                
      
                
      
                    
      
                        
      基本信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      登记号
      
                                    
      ChiCTR2500100007
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验状态
      
                                    
      结束
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      药物名称
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      药物类型
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      规范名称
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      首次公示信息日的期
      
                                    
      2025-04-01
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      临床申请受理号
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      靶点
      
                                    
      
                                        
                                         
      /
                                           
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      适应症
      
                                    
      
                                    
      糖尿病
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验通俗题目
      
                                    
      建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验专业题目
      
                                    
      建立基于角膜共聚焦显微镜人工智能糖尿病周围神经病变诊断体系
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      申办单位信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      申请人联系人
      
                                    
      
                                        
                                    
      
                                
      
                                
      
                                    
      申请人名称
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      联系人邮编
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      临床试验信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验目的
      
                                    
      
                                        
      （1）建立角膜神经参数在正常人群中的参考图像特征；
（2）在糖尿病及糖尿病前期人群中评价角膜共焦显微镜对早期DPN的诊断价值并进行验证；
（3）建立基于CCM图像的DPN人工智能辅助诊断体系。
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分类
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验类型
      
                                    
      横断面
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分期
      
                                    
      其它
      
                                
      
                                
      
                                    
      随机化
      
                                    
      无
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      盲法
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验项目经费来源
      
                                    
      北京医院临床研究“助航”专项
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验范围
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      目标入组人数
      
                                    
      549;600
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      实际入组人数
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      第一例入组时间
      
                                    
      2022-06-01
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验终止时间
      
                                    
      2024-12-31
      
                                
      
                                
      
                                    
      是否属于一致性
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      入选标准
      
                                    
      
                                                                                                                      
      健康人群的纳入标准：
1.自愿签署知情同意书的受试者；
2.年龄18-80岁；
糖尿病人群的纳入标准：
1.年龄18-80岁；
2.糖尿病诊断和分型参照世界卫生组织糖尿病诊断标准（2019年版）；
3.自愿签署知情同意书。；
      
                                                                                                                                                          
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      排除标准
      
                                    
      
                                                                                                                                  
      健康人群的排除标准：
1.糖耐量异常，空腹血糖受损，及已确诊任何类型的糖尿病者；
2.NDS评分>=3分；
3.中枢神经系统疾病、慢性酒精中毒、肿瘤、感染性疾病、结缔组织病、营养不良、叶酸或维生素B12缺乏等导致的神经病变；
4.慢性肝脏疾病（AST/ALT>=2倍正常值上限）；
5.慢性肾脏疾病（eGFR<=60ml/min.m^2）；
6.活动性眼病、中重度干眼、眼部手术史、青光眼、角膜病史、全身性疾病累及角膜、角膜接触镜长期佩戴史；
7.不能固视，不能配合或不能耐受CCM检查者。
糖尿病人群的排除标准：
1.糖尿病急性并发症及急性应激状态；
2.糖尿病足或合并溃疡不愈合；
3.中枢神经系统疾病、慢性酒精中毒、肿瘤、感染性疾病、结缔组织病、营养不良、叶酸或维生素B12缺乏等导致的神经病变；
4.慢性肝脏疾病（AST/ALT>=2倍正常值上限）；
5.慢性肾脏疾病（eGFR<=60ml/min.m^2）；
6.活动性眼病、中重度干眼、眼部手术史、青光眼、角膜病史、全身性疾病累及角膜、角膜接触镜长期佩戴史；
7.不能固视，不能配合或不能耐受CCM检查者。；
      
                                                                                          
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      研究者信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人姓名
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验机构
      
                                    
      北京医院
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人电话
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮编
      
                                    
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      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                
      
                                
      
                    
      
                        
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