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    【CTR20250796】头孢克肟干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250796

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于6个月以上的儿童，用于治疗：某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎

    试验通俗题目

    头孢克肟干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后口服头孢克肟干混悬剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201506

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：0.8g（100mg/5ml），上海金城素智药业有限公司提供）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（规格：100mg/5ml，持证商：AMDIPHARM LIMITED），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-04-16

    试验终止时间

    2025-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.妊娠或哺乳期妇女；

    3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315000

    联系人通讯地址
    头孢克肟干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1774条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息112条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码51条
    • 药品商品名查询6条
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