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    【ChiCTR2300077575】比较磁控胶囊内镜与传统胶囊内镜在不明原因消化道出血患者中的诊断效率：一项前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077575

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不明原因消化道出血

    试验通俗题目

    比较磁控胶囊内镜与传统胶囊内镜在不明原因消化道出血患者中的诊断效率：一项前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    比较磁控胶囊内镜与传统胶囊内镜在不明原因消化道出血患者中的诊断效率：一项前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：比较磁控胶囊内镜与传统胶囊内镜在不明原因消化道出血患者中的诊断率。这里的诊断率是指对出血相关病灶的诊断率，包括 Forrest IIc 期以上的消化性溃疡、小肠溃疡、肿瘤、憩室、贲门黏膜撕裂综合症、有活动性出血表现的血管发育异常等； 2. 次要目的：比较住院时间、全小肠检查完成率、胶囊滞留率、内镜干预率（包括胃镜、结直肠镜、小肠镜及再次胶囊内镜）、介入干预率、外科手术干预率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    通过 SPSS 软件为每一位纳入患者分配一个随机号码，对所有号码进行1:1 平均分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    SCI 论文基金经费卡141171612

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-31

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.有消化道出血症状，包括呕血（呕吐咖啡色样胃内容物或鲜血）、黑便、便血、大便隐血阳性； 2.胃镜及结直肠镜检查阴性，腹部 CT 未提示可疑引起消化道出血的病灶（如小肠间质瘤等）。；

    排除标准

    1.未签署知情同意； 2.处于妊娠期或哺乳期； 3.可疑或已知消化道梗阻、狭窄、窦道形成或吞咽困难； 4.拒绝或不具备外科手术条件（以防胶囊滞留需手术取出）； 5.具有 MRI 不兼容的体内金属或电器置入装置（如心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等）； 6.由于身体或精神疾病不能配合操作； 7.目前正参与其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址

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