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【ChiCTR2200057248】探索高剂量二联疗法在难治性幽门螺杆菌感染中的治疗价值临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2200057248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

探索高剂量二联疗法在难治性幽门螺杆菌感染中的治疗价值临床研究方案

试验专业题目

探索高剂量二联疗法在难治性幽门螺杆菌感染中的治疗价值

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索高剂量二联方案对难治性幽门螺杆菌感染的根除效果，为难治性幽门螺杆菌感染患者提供更多优效的治疗选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将由专业统计学专家进行随机数字表生成。所有纳入研究的受试者在入组的第一天进行随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

SCI 论文基金经费卡

试验范围

/

目标入组人数

248

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-75岁者； 2. 符合RHPI的患者：2年内按照指南规定的标准四联治疗方案标准疗程2次及以上； 3. HP感染（符合以下任何一项）： (1) HP培养为阳性； (2) 快速尿素酶试验阳性； (3) 组织病理学阳性； (4) 尿素呼气试验阳性； (5) 粪便HP抗原阳性伴消化性溃疡； 4. 至少4周未服用PPI者；至少4周未服用抗生素、铋剂、含抗HP作用的中药制剂； 5. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 存在严重的心脏、肾脏、肺部及肝脏疾病者； 3. 吸毒或酗酒者； 4. 吞咽梗阻者； 5. 精神异常、智力异常或患有阿兹海默症者； 6. 已知或怀疑对本试验药物过敏者； 7. 医生判断依从性差者； 8. 本临床试验研究相关人员及参与了其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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