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    【ChiCTR2300073012】比较血管介入与内镜治疗对门静脉血栓/门静脉海绵样变伴食管胃底静脉曲张破裂出血的预防效果及安全性的临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073012

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    门静脉血栓/门静脉海绵样变

    试验通俗题目

    比较血管介入与内镜治疗对门静脉血栓/门静脉海绵样变伴食管胃底静脉曲张破裂出血的预防效果及安全性的临床研究方案

    试验专业题目

    比较血管介入与内镜治疗对门静脉血栓/门静脉海绵样变伴食管胃底静脉曲张破裂出血的预防效果及安全性的临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较择期血管介入治疗与内镜治疗对于已发生过EGVB的PVT/CTPV患者的二级预防效果及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    对于符合纳入和排除标准并同意参加研究的受试者，研究人员根据计算机生成的随机化列表，随机分配受试者接受血管介入治疗或内镜序贯治疗（1：1的比例）。随机化根据是否为首次出血或既往多次出血（无论是否曾接受过内镜治疗）进行分层随机分配。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    四川省卫生健康委员会课题（21PJ027）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-30

    试验终止时间

    2028-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-75 岁； 2.根据临床表现、实验室、影像学检查确诊CTPV/PVT，既往出现EGVB。；

    排除标准

    1.既往曾行TIPS、门静脉成形术或者外科分流手术； 2.合并除EGVB以外其他门静脉高压相关并发症（难治性腹水、肝肾综合征、肝肺综合征等）； 3.肝功能 Child 评分大于12分； 4.EGVB发作未控制或病情稳定时间<2周； 5.术前合并感染； 6.心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全及肺动脉高压； 7.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤； 8.孕妇及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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