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    【ChiCTR1900027623】在免疫组化提示 MMR 蛋白表达缺失的结直肠癌患者中使用燃石新凯康测序平台诊断 Lynch 综合征的开放性、多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027623

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    在免疫组化提示 MMR 蛋白表达缺失的结直肠癌患者中使用燃石新凯康测序平台诊断 Lynch 综合征的开放性、多中心研究

    试验专业题目

    在免疫组化提示 MMR 蛋白表达缺失的结直肠癌患者中使用燃石新凯康测序平台诊断 Lynch 综合征的开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对于 IHC 检测发现 MMR 蛋白表达缺失的结直肠癌患者，使用新凯康 panel 检测 遗传相关基因胚系突变情况；对于发现结直肠癌遗传相关基因胚系突变（病理性／疑似病理性）的血缘亲属，进行家系验证，以便观察该基因在家系中与疾病相关联的分离情况，确立其遗传性。从而，分析 IHC 提示 MMR 蛋白缺失的人群中最终确诊为 Lynch 综合征的比例；分析 IHC 提示 MMR 蛋白缺失的人群中确诊为其他遗传性肿瘤的比例。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    临床研究专项拨款

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者入选标准，同时满足以下几点： 1）组织学确诊为结直肠癌的患者； 2）经治医院病理科 IHC 检测并复核后提示有任一 MMR 蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）表达缺失； 3）有足够符合送检要求的肿瘤组织和正常组织（癌旁正常组织／外周全血）样本 （详见下文“4.样本采集”）； 4）同意提供基本信息、临床信息及肿瘤家族史信息。；

    排除标准

    1）已有血缘亲属有明确的遗传相关基因胚系突变； 4.1.3 受试者退出标准，满足以下任一条： 1）样本因过少或其他原因未能检测成功，并且无法或拒绝再次提供样本； 2）样本已进行检测的原则上不能退出，若本人因强烈意愿要求退出，则予以退出。 4.2 家系验证血缘亲属入选、排除和退出标准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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