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【ChiCTR1900022487】真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022487

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心肾综合征

试验通俗题目

真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

试验专业题目

真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，以慢性心力衰竭心功能II-IIII级患者为研究对象，观察真武汤治疗对患者氨基末端脑钠肽前体水平（NT-Pro BNP）、复合终点事件、左室射血分数、左室舒张末期内径、NYHA心功能分级（附件3）、明尼苏达生活质量量表（附件4）及肾功能等的影响，旨在明确真武汤治疗心肾综合征患者的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SPSS软件产生随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家科学自然基金

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-17

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-85岁，性别不限； ② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）； ④ NYHA心功能分级Ⅱ～IV（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； ⑤ 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑥ 至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者； ⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

① 计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg； ⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑦ 近期准备行肾脏替代治疗患者 ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者； ⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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