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【CTR20244004】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244004

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗由易感厌氧菌引起的严重感染

试验通俗题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571924

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

3.有艰难梭菌性结肠炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标865条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询3条
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