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    【CTR20220197】考察两种不同剂量的BI 685509对肝硬化和门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的治疗获益研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220197

    试验状态

    主动终止（申办方主动终止试验，非安全性问题。）

    药物名称

    BI-685509片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BI-685509片

    首次公示信息日的期

    2022-02-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    酒精性代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者

    试验通俗题目

    考察两种不同剂量的BI 685509对肝硬化和门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的治疗获益研究

    试验专业题目

    在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验将在酒精性代偿期肝硬化伴CSPH的患者接受标准治疗的基础上，对两种剂量的BI 685509（2 mg和3 mg BID）和安慰剂进行比较。主要目的为通过测量治疗24周后HVPG相对于基线变化的百分比，评估治疗组和安慰剂组之间的平均差异。对接受治疗并且基线有HVPG测量值的患者进行主要治疗比较（全分析集，FAS），假定在整个试验期间，所有患者均接受随机治疗。还将对安全性和耐受性进行评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 6 ； 国际: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 7  ； 国际: 80 ；

    第一例入组时间

    2022-05-31;2022-05-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期；2.筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中为法定年龄）且≤75岁的男性或女性；3.根据以下任何一项描述，存在CSPH临床体征：所有试验患者在筛选期（访视1b）或筛选期（访视1b）前6个月内必须进行胃镜检查。 1、筛选（访视1b）时或筛选（访视1b）前6个月内有内镜检查记录，可证明存在食管静脉曲张和/或胃静脉曲张 2、有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录；4.CSPH定义为基线HVPG≥10 mmHg（在访视1c时测量）（根据当地对静脉压描记图的解读）；5.酒精性代偿期肝硬化的诊断结果。诊断结果必须基于组织学数据（可接受既往数据）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150 × 109/L [150 × 103/μL]，且影像检查显示肝表面结节状或脾肿大）；6.在筛选（访视1a）前至少2个月内避免严重的酒精误用/滥用，试验期间有能力禁酒（均根据研究者判断进行评价）；7.愿意并且能够根据研究方案进行HVPG测量（根据研究者判断）；8.如果使用NSBB或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划；

    排除标准

    1.既往曾发生过具有临床意义的失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH和/或显性HE）；2.其他形式的慢性肝病病史（例如，非酒精性脂肪肝炎[NASH]、乙型肝炎病毒[HBV]、未经治疗的HCV、自身免疫性肝病、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏）；3.在过去2年内通过直接抗病毒药物进行HCV根治性治疗，或者，如果在> 2年前接受这类治疗且在筛选期（访视1a）时不具有持续性病毒学应答（SVR），或者，整个试验期间必须接受直接抗病毒药物进行根治性抗病毒治疗的患者；4.未充分治疗（例如，改变生活方式）或持续存在病理性饮酒行为的ARLD；5.必须或预期继续使用违禁合并治疗（请参见第4.2.2.1节）或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者；6.筛选（访视1a）时，SBP<100 mmHg且DBP<70 mmHg；7.根据中心实验室计算，筛选时（访视1a）终末期肝病模型评分>15；8.肝功能损害定义为筛选（访视1a）时，Child-Turcotte-Pugh评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验6条
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