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【CTR20244833】维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20244833

试验状态

已完成

药物名称

维立西呱片

药物类型

化药

规范名称

维立西呱片

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

试验通俗题目

维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

试验专业题目

维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的维立西呱片（受试制剂，5mg）与进口原研维立西呱片（参比制剂，持证商BayerAG，商品名：唯可同®，5mg）的人体生物等效性; 次要目的：在中国健康受试者中观察空腹和高脂高热量餐后单次口服维立西呱片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2025-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、直立性低血压、五官科等相关疾病）；

3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
维立西呱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标247条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询3条
点击展开

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