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    【CTR20140071】牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140071

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    牛磺酸氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    牛磺酸氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    牛磺酸氯化钠注射液治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 初步观察和比较牛磺酸氯化钠注射液组和安慰剂对照组（带有基础治疗）对发病12小时以内脑梗死患者的神经功能缺损症状与残疾的改善，并比较磁共振脑梗死体积的变化以及观察试验药物的安全性。 子课题研究目的： 研究比较牛磺酸氯化钠注射液对脑灌注和脑氧代谢的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 135 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40≤年龄＜80岁；

    排除标准

    1.昏迷（NIHSS的1a意识水平的项目>1分的患者）；

    2.严重的卒中症状（NIHSS>20分）；

    3.卒中症状在随机分组过程中迅速好转，定义为NIHSS较前改善4分或以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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