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    【ChiCTR-IIR-17012223】一项多中心、随机、对照试验 评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17012223

    试验状态

    结束

    药物名称

    盐酸丙卡特罗+孟鲁司特钠

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸丙卡特罗+孟鲁司特钠

    首次公示信息日的期

    2017-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    咳嗽变异性哮喘

    试验通俗题目

    一项多中心、随机、对照试验 评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、对照试验 评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究采取2组平行对照的研究方法。患者进行完全随机分组，由利用SAS 软件模拟产生随机数字表，随机数字再用有编号的信封随机分配到每个患者。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江大冢制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    245

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-05-01

    试验终止时间

    2017-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄2-14岁，男女均可。 2.咳嗽病程＞4周，干咳或少许白粘痰，咳嗽作为临床主要症状或唯一症状，常在夜间和（或）清晨发作，运动或遇冷空气加重，无喘息及发热等感染征象或经过较长时间抗生素治疗无效。由研究者诊断为咳嗽变异性哮喘。 3.X线胸片：无明显异常。 4.筛选期用美普清诊断性治疗3天后，咳嗽症状有缓解。 5.询问现病史及耳鼻喉科辅助检查排除感染后咳嗽PCI、上气道咳嗽综合征UACS患者。；

    排除标准

    1. 存在心、肺、肝、肾等器质性疾患者 2. 近2月内有上呼吸道感染史、间质性肺炎、肺结核等其他内科疾病 3. 2周之内曾口服和吸入皮质激素 4. 最近3个月内曾参加其他临床试验者 5. 既往应用试验药物曾发生不良反应者 6. 不能依从本研究方案者 7. 研究者判断不适合参加临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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