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【CTR20232993】苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘临床研究

基本信息
登记号

CTR20232993

试验状态

已完成

药物名称

苏黄止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

苏黄止咳颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）

试验通俗题目

苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘临床研究

试验专业题目

苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的咳嗽症状和中医证候改善作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-04-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准；

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；

2.入选前2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；

3.合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；4.已知或怀疑对本试验药物成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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