ChiCTR2500100646
结束
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2025-04-11
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肝硬化
托伐普坦(Tolvaptan)片每日口服 15mg,连续 7 天,用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究
托伐普坦(Tolvaptan)片每日口服 15mg,连续 7 天,用于中国肝硬化患者的多次药代动力学临床研究
本研究以临床诊断为 Child-Pugh 评分为 B 级的肝硬化(可伴有腹水)中国成年患者为对象,每日口服托伐普坦片剂 15mg,连续 7 天的多次药代动力学、药理作用以及安全性。
单臂
Ⅰ期
无
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大冢制药研发(北京)有限公司
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11
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2009-03-23
2009-06-24
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1. 年龄:18 岁以上 75 岁以下; 2.性别:男、女不限; 3.临床诊断为 Child-Pugh 评分为 B 级(评分 7~9 分)的肝硬化患者,可伴有腹水; 4.签署知情同意。;
登录查看(1) 有以下疾病、合并症或症状的患者: ·肝性脑病(昏迷度分类二期以上,包括二期); ·癌性腹水; ·自发性细菌性腹膜炎; ·判断在试验期间很可能有消化道出血的患者; ·心力衰竭(NYHA 心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级); ·无尿(每日尿量 100mL 以下); ·尿路狭窄、结石、肿瘤等所致的排尿困难。 (2) 有以下既往史的患者: ·筛选前 10 日内有消化道出血的患者; ·筛选前 1 个月之内发生过脑血管意外; ·筛选前 1 个月之内有过痛风发作; ·既往对苯并氮杂卓类药物(盐酸贝那普利等)过敏或有特异反应。 (3) 筛选检查时收缩压在 90mmHg 以下的患者; (4) 筛选检查时发现以下实验室检查值异常的患者: 血清肌酐高于正常值上限的 2.5 倍, 血清 Na+>145mmol/L(或高于正常值范围上限), 血清 K+>5.5mm0l/L, 尿酸>476µmol/L, Child-Pugh 评分大于 10 分 (5) 不能口服药物的患者; (6) 妊娠、哺乳期的患者,未采取避孕措施的育龄期妇女; (7) 服用试验药物前的 4 天内使用过包括白蛋白制剂在内的血液制剂的患者; (8) 筛选前 1 个月之内参加过其他药物临床试验的患者; (9) 曾经参加过托伐普坦药物临床试验并服用过托伐普坦的患者; (10) 研究者判断不适合参加试验的患者。;
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
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