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    【CTR20131944】天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131944

    试验状态

    已完成

    药物名称

    天龙通络胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    天龙通络胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）

    试验通俗题目

    天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验

    试验专业题目

    天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 292  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-09-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合中医中风诊断标准的患者；2.中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的；3.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者；4.7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者；5.年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者；6.知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者；2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；3.合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者；4.有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者；5.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；7.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；8.过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者；9.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；10.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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