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    【CTR20221264】格列喹酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221264

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列喹酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列喹酮片

    首次公示信息日的期

    2022-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病。

    试验通俗题目

    格列喹酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列喹酮片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂格列喹酮片和参比制剂格列喹酮片（Glurenorm®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-06-22

    试验终止时间

    2022-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；

    排除标准

    1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    2.既往有低血糖史者；

    3.已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
    格列喹酮片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
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    • 企业公告2条
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