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【CTR20221348】开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验
CTR20221348
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2022-06-13
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适用高血压的初始治疗。
开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验
开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验
213018
在空腹和餐后状态下，对缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-06-23
2022-09-01
是
1.能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.筛选期血压超出正常值范围者，或体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
登录查看上海徐汇区中心医院
200030
药品研发- 中国药品审评88条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文17条
市场信息- 药品招投标3147条
- 药品集中采购3条
- 企业公告6条
- 药品广告25条
一致性评价- 一致性评价12条
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- 参比制剂备案5条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息82条
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