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【CTR20202274】非洛地平缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202274

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性预试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后状态下，评估非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、目前正患有牙龈炎或牙周炎等）；

3.体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评119条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标3152条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录16条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码72条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
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