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【CTR20181835】头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181835

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌所致的轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

受试制剂头孢丙烯干混悬剂与参比制剂头孢丙烯干混悬剂空腹和餐后状态下人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（规格：125 mg/包，南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯干混悬剂（规格：125 mg/5mL；Lupin Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1143条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书15条
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