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      【CTR20244292】头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244292

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢丙烯干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢丙烯干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2024-11-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染

      试验通俗题目

      头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      317500

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：万邦德制药集团有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Lupin LTD）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2024-11-22

      试验终止时间

      2024-12-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

      排除标准

      1.试验前3个月内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；

      3.试验前3个月内失血或献血超过400 mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      合肥市第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      头孢丙烯干混悬剂的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验16条
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