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    【CTR20180772】评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180772

    试验状态

    已完成

    药物名称

    生发肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    生发肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2018-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损

    试验通俗题目

    评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

    试验专业题目

    评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性 和药代动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2018-10-29

    试验终止时间

    2018-12-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有；2.体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义；4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义；5.育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；2.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者；5.平均每天吸烟大于5支；6.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；7.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；8.筛选前2周内服用过任何药物；9.筛选前3个月内参加过临床试验；10.筛选前3个月内献血或失血≥400ml；11.筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液；12.筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者；13.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；14.研究者认为不适合参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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