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    【CTR20211360】IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211360

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊匹木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伊匹木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 121 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2021-07-23

    试验终止时间

    2023-02-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。；3.既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。；4.既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。；5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。；6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。；

    排除标准

    1.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗；2.妊娠期或哺乳期女性患者；3.症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms；4.首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药；5.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；6.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    伊匹木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评55条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标111条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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