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【CTR20240011】评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性

基本信息
登记号

CTR20240011

试验状态

已完成

药物名称

YH-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

YH-001胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

斑秃

试验通俗题目

评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性

试验专业题目

一项评价 YH001 胶囊在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1、评估中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的药代动力学特征；2、确定最大耐受剂量；3、确定 II 期推荐给药剂量；4、评估中国健康成人受试者在空腹及高脂餐条件下单次 YH001胶囊给药后的安全性、耐受性及食物对 PK 参数的影响；5、探索 YH001 胶囊口服给药后可能的代谢产物及代谢途径。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾病史或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等，但阑尾切除术除外。；4.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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