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【CTR20180008】JY09单次滴定给药在健康受试者中的剂量递增试验

基本信息
登记号

CTR20180008

试验状态

已完成

药物名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

II 型糖尿病

试验通俗题目

JY09单次滴定给药在健康受试者中的剂量递增试验

试验专业题目

Exendin-4 Fc 融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性； 确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药物代动力学（PK）、评估药物效应动力学（PD）及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 41 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）；

排除标准

1.嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的；

2.给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；

3.在给药前3个月内参与其他任何临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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