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    【CTR20192166】JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192166

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Exendin-4Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Exendin-4Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2019-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，评价JY09注射液在2型糖尿病患者安全性、有效性、药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药安全性剂量探索； (2) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药PK特征； (3) JY09在2型糖尿病受试者中的初步药效； (4) 为Ⅲ期临床研究提供参考剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 190 ；

    实际入组人数

    国内: 190  ；

    第一例入组时间

    2020-07-28

    试验终止时间

    2023-02-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合世界卫生组织 （ WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的 2型糖尿病受试者 ；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；

    2.筛选前3个月内规律使用除二甲双胍以外的所有降糖药治疗；

    3.筛选前用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
    Exendin-4Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
    点击展开

    北京大学第一医院;北京大学第一医院的其他临床试验

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