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【ChiCTR2100044341】3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044341

试验状态

正在进行

药物名称

注射用洛铂

药物类型

化药

规范名称

注射用洛铂

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究

试验专业题目

3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 1）系统评价真实医疗过程中，长时间、大规模人群使用洛铂的安全性； 2）进一步确证影响洛铂安全性的关键风险因素； 3）发现新的/非预期不良反应、罕见不良反应、长期毒性，以及合并用药相互作用的关系。 2. 次要研究目的 1）阐明洛铂大规模使用人群特征、特殊人群（＜18 岁儿童，≥65 岁老年人，肝功能轻度不全者，肾功能轻度不全者）特征、高风险人群特征、适宜人群特征； 2）阐述洛铂临床用药特征； 3）依据当前洛铂安全性特征，系统开展不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制及控制措施评价等药物警戒活动； 4）了解洛铂超说明书使用的真实临床现状，为进一步风险控制和扩大适应症提供真实世界线索； 5）制定技术标准《注射用洛铂安全、合理用药指南》，向临床推广。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）经病理学或临床诊断确诊为恶性肿瘤，且计划接受含洛铂方案治疗的患者； 2）完全遵循真实医疗过程，对患者年龄、性别、合并疾病、原发肿瘤类型、病理学类型、临床分期、化疗线数、化疗方案、化疗方式等均不做统一规定。；

排除标准

1）妊娠、哺乳期妇女，入组前 6 个月内准备妊娠妇女； 2）入组前 4 周内曾参加过研究性药物/器械临床试验受试者； 3）其他原因导致研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标508条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录3条
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