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【CTR20242412】MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。

基本信息
登记号

CTR20242412

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-K10人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。

试验专业题目

MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者的确安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1，主要目的：评估 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性。 2，次要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在青少年中重度AD患者中药代动力学（PK）特征、初步有效性、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，体重≥30kg；2.符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 或湿疹病史≥6 个月，并符合以下条件： ？ 筛选和基线期的 EASI ≥16； ？ 筛选和基线期 IGA ≥3； ？ 筛选和基线期皮损受累 BSA ≥10%；

排除标准

1.存在对试验药物或同类药严重过敏反应者；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝药物治疗、已知患有出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；

2.存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）；

3.存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验13条
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