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    【CTR20244823】MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244823

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的临床试验

    试验专业题目

    MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MG-K10在青少年和成人中重度哮喘受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 504 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在12~75岁之间（含临界值），男女均可，体重≥30kg；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；

    2.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；

    3.给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;510120

    联系人通讯地址
    MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验13条
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    广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院的其他临床试验

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