tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20221013】MG-K10人源化注射液在中重度哮喘受试者的Ib/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221013

试验状态

已完成

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-K10人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

MG-K10人源化注射液在中重度哮喘受试者的Ib/II期临床试验

试验专业题目

MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究分为两阶段：Ib 期和II 期。 Ib 期： 主要目的：评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的初步疗效； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的免疫原性。 II 期： 主要研究目的： 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中的初步疗效，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药方案提供依据。 次要研究目的： 评估MG-K10 对中重度哮喘受试者肺功能改善、急性发作、哮喘控制等疗效指标的影响； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的安全性； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 193  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75 岁之间（含临界值），男女均可，体重≤90kg；

排除标准

1.临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；

2.给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗；或因哮喘加重而住院或急诊治疗；

3.在给药前1 个月内，使用全身性糖皮质激素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址
MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验13条
点击展开

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品