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【CTR20181130】SHR9549片在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181130

试验状态

主动终止（根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据（入组4例受试者，其中1例受试者发生DLT并出组，其余3例安全性无特殊，无SAE发生）、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展，申办方决定终止SHR9549的研发，并提前终止SHR-9549-I-101的研究）

药物名称

SHR-9549片

药物类型

化药

规范名称

SHR-9549片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR9549片在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的I期临床研究

试验专业题目

SHR9549片在ER阳性、HER2阴性、转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR9549在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，以及单次/多次给药后SHR9549的药代动力学（PK）参数，初步评价SHR9549片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44-68 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2018-08-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含两端值）；

排除标准

1.已知对SHR9549成分过敏史；

2.既往接受过氟维司群或其它选择性雌激素受体下调剂治疗的；

3.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;210029

联系人通讯地址
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