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      【CTR20243445】BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243445

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      BPR-101胶囊

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      BPR-101胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-09-20

      临床申请受理号

      CXSL2300312;CXSL2300310;CXSL2300311

      靶点

      /

      适应症

      细菌性阴道病

      试验通俗题目

      BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验

      试验专业题目

      一项评估BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的有效性。 次要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-11-14

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。；2.临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；3.Nugent评分≥7分；

      排除标准

      1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；

      2.筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；

      3.目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津医科大学总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610200

      联系人通讯地址
      BPR-101胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
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