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【CTR20222890】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20222890

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

CXSL1900076

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515636

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索阴道用乳杆菌二联活菌胶囊14天治疗细菌性阴道病在临床治愈方面的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2023-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分过敏；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；

3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥5）、淋病和沙眼衣原体感染等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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