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      【CTR20212168】[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212168

      试验状态

      已完成

      药物名称

      [14C]SCC244

      药物类型

      化药

      规范名称

      谷美替尼

      首次公示信息日的期

      2021-09-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      健康人物质平衡研究

      试验通俗题目

      [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

      试验专业题目

      [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244 人体物质平衡及生物转化研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] SCC244 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 考察男性健康受试者单次口服[14C] SCC244 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3. 鉴定男性健康受试者口服[14C] SCC244 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 4. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 次要研究目的： 观察[14C] SCC244 单次给药后男性健康受试者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 8 ；

      实际入组人数

      国内: 6  ；

      第一例入组时间

      2021-08-24

      试验终止时间

      2021-09-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康成年男性;；2.年龄：18~45 周岁（包括边界值）；

      排除标准

      1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B 超、等检查异常且有临床意义者；

      2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms；

      3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215006

      联系人通讯地址
      [14C]SCC244的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标84条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保目录2条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询2条
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