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    【CTR20212742】CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CX-1440胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CX-1440胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤

    试验通俗题目

    CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-11-20

    试验终止时间

    2022-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验3条
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