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【ChiCTR2400081461】伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

基本信息
登记号

ChiCTR2400081461

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生+米诺环素

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+米诺环素

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

试验专业题目

伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较伏诺拉生加米诺环素二联疗法与PPI+阿莫西林+克拉霉素+铋剂的四联疗法对幽门螺杆菌感染首次根除的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业人员利用专业软件生成随机数字表，将入组患者进行简单随机化分组，分为试验组和对照组。

盲法

因无法在药品及服药时间上设盲，该研究设计为开放式临床试验，即患者及临床医师对患者分组后使用的治疗方案知晓。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～70岁，男女不限； （2）13C尿素呼气试验提示幽门螺杆菌阳性感染者，且经医生判断须根除H.pylori治疗； （3）符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）； （4）既往未接受过幽门螺杆菌感染根除治疗的感染者；

排除标准

（1）孕妇或哺乳期妇女； （2）对根除方案中所用治疗药物过敏者； （3）正在服用硫酸阿扎那韦、利匹韦林或特非那丁的患者； （4）既往胃或食管手术史； （5）合并严重心脑血管疾病（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）、肝肾功能不全、凝血功能异常者； （6）未控制的急性疾病者； （7）既往有消化系统肿瘤病史； （8）1个月内服用可能影响研究结果的药物如PPI、H2受体阻滞剂等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验5条
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