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    【ChiCTR2400084535】伏诺拉生加米诺环素二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084535

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    伏诺拉生+米诺环素

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+米诺环素

    首次公示信息日的期

    2024-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生加米诺环素二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

    试验专业题目

    伏诺拉生加米诺环素二联疗法与含呋喃唑酮铋剂四联疗法补救治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较伏诺拉生加米诺环素二联疗法与PPI+阿莫西林+呋喃唑酮+铋剂的四联疗法对难治性幽门螺杆菌感染补救治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由另一研究者（李梦，北京大学第一医院）使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组，使用信封法隐藏随机方案

    盲法

    信封法

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    76

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-23

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于等于18岁，小于等于70岁，男女不限； 2.13C尿素呼气试验阳性，且经医生判断须根除H.pylori治疗； 3.符合H.pylori根除指征（根据《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）； 4.既往至少2次使用目前指南推荐的根除H.pylori方案规律治疗均失败的患者； 5.接受H.pylori根除治疗者需停药3个月以上方可入组。；

    排除标准

    1.对根除方案中所用药物过敏的患者； 2.有β-内酰胺类药物过敏史、过敏体质、变态反应史的患者。 3.既往胃或食管手术史； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.正在服用糖皮质激素、非甾体类药物、抗凝药物； 6.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能异常、恶性肿瘤患者； 7.未控制的急性疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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