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    【CTR20223354】左乙拉西坦氯化钠注射液空腹状态下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223354

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）部分性癫痫发作；2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作；3）原发性全身强直阵挛性癫痫

    试验通俗题目

    左乙拉西坦氯化钠注射液空腹状态下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 与参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下静脉输注受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2023-02-08

    试验终止时间

    2023-03-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、严重皮肤病史、血管性水肿、精神类疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或对左乙拉西坦有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦氯化钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
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