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    【ChiCTR2000039813】局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039813

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈部恶性肿瘤

    试验通俗题目

    局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

    试验专业题目

    局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨为多中心、前瞻性、非干预性观察研究，旨在观察比较HNM患者不同多学科综合治疗模式之间的疗效及副反应。进而寻求探索不同类型HNM 的最佳综合治疗模式，副反应产生的相关因素及其防治手段。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为非随机对照、观察性研究，根据患者本人意愿分组.

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    210

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-30

    试验终止时间

    2030-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.按原发肿瘤的解剖部位及病理类型入组，如鼻腔-鼻窦鳞癌、嗅神经母细胞瘤、鼻咽鳞癌、口咽鳞癌、下咽鳞癌、喉鳞癌等； 2.肿瘤有明确的病理学诊断，临床分期为局部晚期； 3.功能状态评分（KPS）评分≥70分，体能状态评分（ECOG）：0-1分； 4.年龄18-70岁； 5.预期生存时间大于2年； 5.病历资料（病史、体检、相关检查、既往治疗）完整； 6.影像学检查（MRI平扫+增强；彩超）明确原发病变侵及范围及淋巴结转移情况； 7.允许颈部及锁骨上区淋巴结转移； 8.心脏、肝肾及骨髓功能正常，无严重血液系统毒性及严重内科合并症，允许手术、诱导化疗、同步放化疗、巩固化疗、靶向、免疫治疗等治疗方式参与； 9.自愿参加并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患者仅行姑息性或非完整性肿瘤切除术； 2.因肝肾功能不良、严重血液系统毒性及内科合并症无法行手术、诱导化疗、同步放化疗、巩固化疗、靶向、免疫治疗等治疗方式； 3.既往有当前肿瘤相关的局部及区域部位治疗史（手术，放疗等）； 4.孕期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址

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