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【CTR20181745】精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181745

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。

试验通俗题目

精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

212310

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；

排除标准

1.有对氯氮平过敏史者；（问诊）；2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊）；3.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊）；4.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊）；5.有体位性低血压史者；（问诊）；6.有多重晕厥发作史者；（问诊）；7.有药物滥用史者；（问诊）；8.有吸毒史者；（问诊）；9.试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊）；10.试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊）；11.试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊）；12.试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊）；13.试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊）；14.正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）；15.不能接受统一饮食者；（问诊）；16.生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；

17.实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；

18.实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址

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